Як заробити аптечну акредитацію

Композиція з наркотиками стала неправильним заголовком у жовтні 2012 року, коли американські чиновники з охорони здоров'я оголосили, що пацієнти, яким вводили продукти, підготовлені компанією New England Compounding Center (NECC), скорочувалися і гинули від грибкового менінгіту. Повне вплив забруднених складних препаратів на життя, долари та професійну репутацію практикуючих аптек може бути невідомим протягом багатьох років. Однак те, що швидко стало очевидним у дослідженні американського Управління харчових продуктів і медикаментів та державних аптечних комітетів, полягало в тому, що персонал NECC не дотримувався законів, що регулюють виробництво аптек, а також дотримання передового досвіду для забезпечення якості та стерильності лікарських засобів, а NECC не був акредитований.

Після події, подібної до цього, лікарі та пацієнти, що їх призначили, могли зрозуміти, що вони побоюються всіх аптечних закладів. Усунення цих проблем вимагає від фармацевтів, студентських фармацевтів і аптечних техніків дотримуватися найвищих стандартів для приготування. Відмінний спосіб показати світові, яким ви і ваші колеги робите це, - заробити акредитацію, пов'язану з наркотиками.

Вступ

Акредитація Ради з акредитації в аптеці (PCAB) свідчить про те, що персонал, задіяний у приготуванні, має належну та постійну підготовку з підготовки індивідуальних дозувань; що в аптеці використовуються високоякісні API та неактивні матеріали; і що всі процедури складання повністю задокументовані і виконуються відповідно до встановлених формул. PCAB акредитує стерильні та нестерильні препарати, але не відповідає за практику ядерних аптек або аптеки за межами Сполучених Штатів.

Важливо, що медичні центри у справах ветеранів можуть укладати договори тільки з акредитованими в PCAB аптеками.

PCAB переглянув та сертифікував персонал, приміщення та процедури в більш ніж 100 американських аптеках у 38 штатах з 2006 року.

• Американський коледж аптекарів
• Національна асоціація фармацевтів спільноти
• Американська асоціація фармацевтів
• Національний альянс державних аптечних асоціацій
• Міжнародна академія фармакологів
• Національна асоціація домашньої інфузії
• Національна асоціація фармацевтичних рад
• Фармакопея США (USP)

Праві люди

Аптека, акредитована PCAB, на думку правління, повинна продемонструвати, що "весь персонал, пов'язаний з рецептурою … компетентний виконувати свої обов'язки". Це стосується контрольованих фармацевтів, співробітників фармацевтів, студентів-фармацевтів, призначених для складання обов'язків та аптечних техніків. Демонстрація компетенцій вимагає демонстрації того, що співробітники мають всі відповідні ліцензії, сертифікати, облікові дані та реєстрації. Станом на 1 січня 2015 року всі спеціалісти з рецептури в акредитованих аптеках повинні бути сертифіковані.

Стандарти, обладнання та документація

Персонал аптеки повинен документувати відповідність USP 795 нестерильним компаундингу і USP 797 стерильним стандартам складання. Це означає записування стандартних операційних процедур на папері або в комп'ютерах і ведення записів, що дозволяють узгоджувати дозування з окремими пацієнтами. Аптека повинна також мати журнали того, як і коли запас обертається, обладнання очищається і калібрується, а матеріали перевіряються на якість і чистоту. Аптеки, які шукають акредитацію PCAB, також повинні довести, що вони є лише сполуками з активними фармацевтичними інгредієнтами (API) та іншими матеріалами, які відповідають стандартам USP та National Formulary, перелічують усі API на етикетках продуктів і зберігають сертифікати аналізу та дані безпеки для кожного використовуваного речовини.

Важливою вимогою для повної відповідності USP 797 і акредитації PCAB є те, що аптеки, які виробляють препарати, які представляють високий ризик для здоров'я пацієнтів, якщо вони забруднені, повинні мати чисті приміщення, які відповідають стандартам ISO-8. PCAB підкреслює, що використання більш типового обладнання, такого як складання асептичних ізоляторів, не завжди достатньо для забезпечення стерильності.

Необхідні щорічні збори

Акредитація PCAB залежить насамперед від результатів інспекцій на місці, протягом яких рецензенти підтверджують кваліфікацію персоналу, перевіряють обладнання та засоби, а також забезпечують точність записів і документів. Аптеки, які подають заявку на першу акредитацію або повторну акредитацію, сплачують повну вартість кожної перевірки.

Аптеки також сплачують одноразовий збір за подання заявки та щорічні збори, що ґрунтуються на сумісному обсязі.